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出入境特殊物品风险管理工作规范(试行)-厦门出入境检验.doc
文档介绍:
—1—国质检卫〔 2015 〕 269 号质检总局关于印发《出入境特殊物品风险管理工作规范(试行) 》的通知各直属检验检疫局: 《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》( 质检总局令第 16 0号) 已于 2015 年3月1 日起施行。为?#34892;?#36143;彻落实总局 160 号令,总局制定了《出入境特殊物品风险管理工作规范( 试行)》, 现印发你们,请遵照执行。执行中如遇有问题,请及时报总局卫生司。请各局结合当地的实际情况, 在本规范框架下, 制定本局的特殊物品风险管理工作规程。质检总局国家质?#32771;?#30563;检验检疫总局文件—2— 2015 年6月 19 日—3—出入境特殊物品风险管理工作规范(试行) 第一条为规范出入境特殊物品( 以下简称特殊物品) 风险管理, 提高特殊物品卫生检疫监管的科学性、?#34892;?#24615;, 根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》《环保用微生物菌剂进出口环境安全管理办法》《人类遗传?#35797;?#31649;理办法》等有关法律法规的要求,制定本工作规范。第二条本工作规范适用于特殊物品和特殊物品生产、经营、使用单位及其代理人(以下简称特殊物品单位)的生物安全风险管理。第三条特殊物品风险管理, 是指遵循风险管理原则, 对特殊物品实行风险分级、对特殊物品单位实行监管分类, 采取相应的检疫监管措施,并动态调整。第四条质检总局负责特殊物品风险管理的规划、指导?#22270;?#30563;,发布特殊物品风险分级名录。直属检验检疫局负责根据特殊物品分级名录实施特殊物品分级管理,负责本辖区特殊物品单位的分类及监督管理。第五条质检总局根据特殊物品致病性、致病途径、使用方式和用途以及可控性等风险因素,将特殊物品划分为 A、B、C、D 四个级别(附件 1)。第六条直属检验检疫局根据特殊物品单位的生物安全控制能力和信用等级进行综合评定,将出入境特殊物品单位分为一、二、—4—三、四类,并做好评定过程的记录和结果公布。(一)生物安全控制能力。根据特殊物品单位资质及其提供的生物安全资料,经现场考核,将特殊物品单位的生物安全控制能力分为 1、2、3、4级,与 BSL-1 、 BSL-2 、 BSL-3 、 BSL-4 相对应。因资料不完整、无法进行现场考核的特殊物品单位的生物安全控制能力等级视同为 1 级。(二)信用等级。根据《出入境检验检疫企业信用管理办法?#33539;?#36758;区内出入境特殊物品单位实施信用管理,将其信用等级评定为 AA 、A、B、C、 D 五级,未评定的按 B 级管理。(三)特殊物品单位分类。综合评分= 生物安全控制能力的等级数 X 信用系数信用系数: AA=1.2 A=1 B=0.8 C=0.6 D=0.4 一类单位:综合评?#25191;?#20110;等于 3 分的; 二类单位:综合评?#25191;?#20110;等于 2 ?#20013;?#20110; 3 分的; 三类单位:综合评?#25191;?#20110;等于 1 ?#20013;?#20110; 2 分的; 四类单位:综合评?#20013;?#20110; 1 分的。第七条特殊物品单位信息发生改变的,如单位名称、地址、法定代表人、经营范围、实验室安全等级等, 所在地检验检疫机构应当及时予以变更。特殊物品单位信息的变更影响其分类时, 检验检疫机构应当及—5—时调整其分类,必要时可以进行现场审核。第八条直属检验检疫局根据特殊物品的风险等级采取相应的审批、查验?#22270;?#31649;。 A 级特殊物品检疫审批需核查相关主管部门批准文件, 审批单?#34892;?#20351;用?#38382;?#20026;一次,不能核销,批批查验,并实施后续监管。 B 级特殊物品检疫审批需开展风险评估,审批单一次审批,分批核销,抽批查验(抽批?#20160;?#20302;于 30% ,首次出入境必须查验), 全部实施后续监管。取得相关部门批准文件的 B 级特殊物品,应由审批人员判定是否需要开展风险评估,如无需开展风险评估,可以直接进入审批程序。 C 级特殊物品检疫审批由审批人员直?#20248;?#23450;,无需风险评估, 审批单?#34892;?#20351;用?#38382;?#20026;多次, 允许核销, 实施抽批查验, 且查验抽批?#20160;?#20302;于 20% ,首次出入境必须查验。 D 级特殊物品检疫审批需核查药品监督管理部门的批准文件, 审批单?#34892;?#20351;用?#38382;?#20026;多次, 允许核销, 实施抽批查验, 且入境查验抽批?#20160;?#20302;于 10% ,出境不低于 2% ,首次出入境必须查验。可以授权分支机构开展行政许可审批。第九条直属检验检疫局应当根据特殊物品单位分类结合特殊物品风险分级,对特殊物品单位实施相应的监督管理。(一) 一类单位日常监管每年不少于 1次( 年进出口批次大于等于 1)。(二) 二类单位日常监管每年不少于 2次( 年进出口批次大于—6—等于 2)。(三) 三类单位日常监管每年不少于 3次( 年进出口批次大于等于 3)。(四) 四类单位日常监管每年不少于 4次( 年进出口批次大于等于 4)。第十条检验检疫机构应当按照第九条要求对辖区内特殊物品单位开展日常监管, 参照《出入境特殊物品单位生物安全监管记录表》(附件 2 )做好监管记录。日常监管内容为: (一)核查被监管单位的生物安全信息等与所申报是否相符, 以及境外生物安全控制体系是否完备; (二)核查被监管单位是否具有生物安全管理体系并正常运行; (三)核查被监管单位的特殊物品生产、使用、运输、保存、销售、销毁记录。第十一条本规范由质检总局卫生司负责解释。附件: 1. 出入境特殊物品风险分级监管表 2. 出入境特殊物品单位生物安全监管记录表—7—附件 1 出入境特殊物品风险分级监管表风险等级分级细?#32771;?#31649;方式风险评估审批要求分批核销后续监管 A级含有《人间传染的病原微生物名录》中的一、二类病原微生物的特殊物品审批人员判定需要主管部门批文, 审批?#34892;?#26399;为3 个月不能是入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓涉及人类遗传?#35797;?#30340;出境特殊物品环保微生物菌剂 B级含有《人间传染的病原微生物名录》中的三类病原微生物的特殊物品审批人依据专家评估意见判定需要提供风险评估报告或卫生行政主管部门批文或环境部门批文,审批?#34892;?#26399;为 6 个月允许是可能含有一、二、三类病原微生物及尚未认知其传染性的特殊物品含有或可能含有寄生虫的特殊物品一、二类病原微生物完整或修?#20301;?#22240;组核酸物质由病原微生物产生的, 以及已知对人类有害的***未经裂解或纯化工艺不完全的蛋白类产品。 C级含有《人间传染的病原微生物名录》中四类病原微生物及名录以外的其它医学微生物审批人员判定审批单?#34892;?#26399; 12 个月允许否国际知名菌?#30452;?#34255;机构(如 、 ) 商品化科研用(非临床用)细胞株(系) 经裂解或纯化的蛋白类产品,如酶、抗体、细胞因?#21360;?#28608;素、重组蛋白、多肽等( ***和朊病?#22659;?#22806;) 除一、二类病原微生物完整或修?#20301;?#22240;组核酸物质以外的核酸物质,如文库) 、引物、质粒 DNA 、 RNA 等用于与人类疾病预防、诊断、治疗活动有关的注册、临床试验目的特殊物品一般情况下不会引起人类疾病的其他特殊物品—8—风险等级分级细?#32771;?#31649;方式风险评估审批要求分批核销后续监管 D级已获得药品注册证/ 出口销售证明的入/ 出境人用疫苗或其他预防用生物制品审批人员判定审批单?#34892;?#26399;12 个月, 可授权分支机构开展行政审批允许否已获得医疗器械注册证/ 出口销售证明的入/ 出境体外诊断试剂已获得药品注册证/ 出口销售 内容来自淘豆网www.36968339.com转载请标明出处.
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